换一批15种医院口腔抑菌制剂微生物限度检查方法的建立
Establishment of Microbial Limit Test Methods for 15 Hospital Oral Antibacterial Preparations
摘要目的 建立 15 种医院口腔抑菌制剂的微生物限度检查方法.方法 以醋酸氯己定口崩片、醋酸氯己定洗剂、复方替硝唑溶液、碘甘油、甲醛甲酚涂剂、硼酸甘油涂剂、人工唾液、脱敏糊剂、干髓糊剂、锌麝酚醛糊剂、牙周塞糊剂、甲硝唑膜、复方克林霉素膜、多聚甲醛新失活剂、多聚甲醛牙髓失活剂为样品(制剂 1-15),按 2020 年版《中国药典(四部)》通则 1105,1106,1107 项下方法,采用平皿法、薄膜过滤法和培养基稀释法,对 5 种常见菌(金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉)进行回收试验,并进行控制菌(金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和大肠埃希菌)检查方法适用性试验.结果 制剂 1-5、9-11、14-15 需氧菌总数检查均采用薄膜过滤法,其余制剂均采用平皿法;制剂 1-3、6-8、12-13 霉菌和酵母菌检查均采用平皿法,其余制剂均采用薄膜过滤法,试验菌回收比均在 0.5～2.0 范围内;控制菌检查,制剂 1-3、5、9-11、14-15 均采用薄膜过滤法,其余制剂均采用培养基稀释法,试验组相应阳性菌均能正常检出.结论 所建立的方法适用于此 15 种医院口腔抑菌制剂的微生物限度检查.
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关键词
微生物限度检查口腔抑菌制剂方法适用性试验平皿法薄膜过滤法培养基稀释法microbial limit testoral antibacterial preparationapplicability testplating methodmembrane filtration methodmedium dilution method
分类号
R917（药物分析）
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1006-4931.2024.08.018
发布时间
2024-05-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
中国人民解放军空军军医大学军事医学提升计划项目（2021JSTS08）
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