蒙药扫布德-9味丸质量标准研究

Quality Standard of Saobud-9 Pills

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摘要目的建立蒙药扫布德-9 味丸的质量标准.方法采用显微鉴别法对制剂中肉豆蔻、红花、木香、甘草、栀子、诃子、决明子、草果药材进行定性鉴别;采用薄层色谱法对制剂中红花、栀子、木香、决明子、甘草药材进行定性鉴别;采用理化鉴别法对制剂中珍珠药材进行定性鉴别;采用高效液相色谱法测定制剂中栀子苷的含量,色谱柱为Thermo Scientific C18 柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),流动相为乙腈-水(17∶83,V/V),流速为 1.0 mL/min,柱温为 30℃,检测波长为 238 nm,进样量为 10 μL.结果肉豆蔻、红花、木香、甘草、栀子、诃子、决明子、草果分别可见淀粉粒、花粉粒、网纹导管、晶纤维、石细胞、石细胞、种皮栅状细胞、外胚乳细胞的显微鉴别特征.薄层色谱鉴别的斑点清晰,阴性对照无干扰,专属性强.珍珠的理化鉴别特征明显.栀子苷进样量在 55.20～1 104 μg范围内与峰面积线性关系良好(r = 0.999 6,n = 7);精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于 2.0%;平均回收率为 100.00%,RSD为 0.21%(n=6).3 批样品中栀子苷的含量分别为 3.007 6,3.079 7,3.133 2 mg/g.结论所建立的方法操作简便、专属性强、准确度高、重复性好,可用于蒙药扫布德-9 味丸的质量控制.暂订样品中含栀子以栀子苷(C17H24O10)计不得少于 2.32 mg/g.