换一批吸入气雾剂递送剂量均一性考察抽样方案对比分析
Comparative Analysis of Sampling Plans for Delivered Dose Uniformity Investigation of Inhalation Aerosol
摘要目的 比较吸入气雾剂递送剂量均一性考察中不同抽样方案的差异.方法 汇总 2020 年版《中国药典(四部)》(简称ChP)、《European Pharmacopoeia 11.0(VolumeⅠ)》(简称EP)/《British Pharmacopoeia 2023(VolumeⅢ)》(简称BP)、《USP-NF online 2024》(简称USP)及我国进口药品注册标准(简称JX)中吸入气雾剂递送剂量均一性考察的抽样方案和判定标准.以硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂为例,按ChP及USP抽样方案分别测定 4 家企业(企业A,B,C,D)6 批样品的递送剂量均一性.采用蒙特卡洛模拟法进行数据模拟,并绘制工作特性曲线.结果 按ChP抽样方案,样品的递送剂量均一性均符合规定;按USP抽样方案,仅企业C有 1 批样品的平均递送剂量不符合规定(低于 70μg),且与企业D样品比较差异显著(P<0.05).ChP的工作特性曲线较其他 3 种判定标准更宽,接受区域更广;EP/BP与JX抽样方案第一阶段接受概率和总接受概率均较接近;USP与JX抽样方案在标准差较小(≤6)时几乎相同,随着标准差的增大,前者的第一阶段接受概率和总接受概率下降程度更显著,在标准差≥10 的情况下,其总接受概率<90%.结论 不同抽样方案对吸入气雾剂递送剂量均一性的接受概率存在一定差异,USP较ChP,EP/BP,JX对变异较大的产品容忍度更低.
更多相关知识
关键词
吸入气雾剂药典递送剂量均一性抽样方案工作特性曲线蒙特卡洛模拟法inhalation aerosolpharmacopoeiadelivered dose uniformitysampling planoperating characteristic curveMonte Carlo simulation method
分类号
R917（药物分析）
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1006-4931.2024.10.016
发布时间
2024-06-04（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
湖北省药品监督管理局科研项目（20200114）
- 浏览23
- 被引0
- 下载0
相似文献
- 中文期刊
- 外文期刊
- 学位论文
- 会议论文
