摘要目的 探讨复方土槿皮酊与外用液体药用高密度聚乙烯瓶的相容性.方法 采用高效液相色谱法测定苯甲酸和水杨酸的含量,按 2020 年版《中国药典(四部)》通则 0711 第一法(毛细管柱法)测定乙醇体积分数.依据《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》,通过加速试验[温度(40±2)℃、相对湿度(90±10)%条件下放置 6 个月],长期试验[温度(25±2)℃、相对湿度(60±10)%条件下放置 12 个月],加严条件的影响因素试验条件下[温度(25±2)℃、相对湿度(20±5)%(低湿)和温度(25±2)℃、相对湿度(90±10)%(高湿)条件下分别放置 6 个月],以及多次开启试验,考察高密度聚乙烯瓶包装的复方土槿皮酊实际使用过程中苯甲酸、水杨酸含量及乙醇体积分数的变化.结果 苯甲酸和水杨酸的进样量分别在 0.102～1.812μg和 0.050～0.906μg范围内与峰面积线性关系良好(R2=0.999 9,n=5);精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于 0.5%(n=6);平均加样回收率分别为 99.34%和99.24%,RSD分别为 0.72%和 0.92%(n=6).加速试验、长期试验及加严条件的影响因素试验(低湿和高湿)条件下,3 批样品均为黄棕色至红棕色的澄清溶液,无沉淀、浑浊、变色,无微粒、块状物析出.在加速试验中,3 批样品中苯甲酸和水杨酸平均含量及乙醇平均体积分数分别为 120.95～121.27 mg/mL、60.30～61.45 mg/mL、78.49%～79.49%,RSD均小于 2.0%(n=18);在长期试验中,分别为 121.06～121.89 mg/mL、60.49～61.81 mg/mL、79.40%～79.70%,RSD均小于 2.0%(n=18);在低湿加严条件的影响因素试验中,分别为 121.64～122.89 mg/mL、60.55～61.88 mg/mL、79.23%～80.05%,RSD均小于 2.0%(n=18);在高湿加严条件的影响因素试验中,分别为 121.11～122.99 mg/mL、60.51～61.88 mg/mL、79.45%～80.41%,RSD均小于 2.0%(n=18).多次开启试验结果显示,3 批样品中苯甲酸和水杨酸平均含量及乙醇平均体积分数分别为 121.86～123.90 mg/mL、60.60～62.08 mg/mL、79.74%～80.57%,RSD均小于 2.0%(n=9).结论 所建立的高效液相色谱法结果准确、精密度和重复性均良好,可用于复方土槿皮酊中苯甲酸和水杨酸的含量测定.外用液体药用高密度聚乙烯瓶与复方土槿皮酊的相容性良好,可保证复方土槿皮酊的质量稳定.