换一批
换一批国际药品检查合作计划对我国省级药品检查的启示
Enlightenment of the Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme to Provincial Drug Inspection in China
摘要目的 提高我国省级药品检查工作管理质量.方法 以国际药品检查合作计划组织(PIC/S)审计清单为对照自查依据,通过文献检索、查阅各省级药品监督管理局官方网站,汇总分析我国省级药品监管检查的机构设置、药品上市后监管计划制订方式、检查员培训管理体系三方面内容与差距,并提出改进建议.结果 目前,我国各省级药品监管检查机构设置存在差异,检查质量参差不齐;尚无统一的基于风险的药品上市后监管计划制订方式;检查员培训管理体系存在培训内容不一致、考核方式不明确等问题.结论 建议将药品检查机构体系考评纳入省级药品监管机构质量体系,建立定期体系评估机制,确保不同检查机构检查质量符合统一要求;建立统一的上市后监管检查计划制订方式;健全检查员培训管理体系,搭建统一的检查员基础知识培训和能力考核平台,并对检查员进行分级管理.
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关键词
国际药品检查合作计划组织审计清单省级检查机构监管机构药品检查Pharmaceutical Inspection Co-Operation Schemeaudit checklistprovincialinspection organizationregulatory organizationdrug inspection
分类号
R95
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1006-4931.2024.12.008
发布时间
2024-07-10
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