换一批
换一批舒更葡糖钠异常毒性及降压物质检查方法学研究
Methodological Research on Abnormal Toxicity and Depressor Substance Tests of Sugammadex Sodium
摘要目的 建立舒更葡糖钠异常毒性及降压物质的检查方法.方法 取SPF级小鼠 40 只,随机分为 5 组,各 8 只,每组小鼠均予舒更葡糖钠尾静脉注射,给药剂量分别为 4 600,4 370,4 152,3 944,3 747 mg/kg,给药后 72h内观察小鼠死亡情况;计算半数致死量(LD50)及其 95%置信区间(CI),以其 95%CI下限的 1/4 剂量进行异常毒性检查.取实验猫 1 只,股静脉注射 40,20,10 mg/kg舒更葡糖钠,以 0.1 μg/kg组胺作对照;记录给药前后实验猫的颈动脉血压,计算下降值,确定药品降压物质检查限值并验证.结果 舒更葡糖钠的LD50 为 4 182.8 mg/kg,95%CI为 3 988.1～4 409.4 mg/kg;1 000 mg/kg剂量下,3 组小鼠(各 5 只)48h内均未死亡.降压物质检查限值为 10 mg/kg,实验猫在此剂量下血压下降值均未超过组胺所致血压下降值的 50%;3 批样品检查结果均符合规定.结论 该方法可用于舒更葡糖钠异常毒性及降压物质的检查.
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