换一批摘要目的 促进药物临床试验质量的提升.方法 提取医院药物临床试验伦理委员会 2019 年 5 月至 2023 年 5 月接收的药物临床试验违背方案报告,分析违背方案事件的类型、责任主体、发生时间、产生的影响,并比较国内外申办项目违背方案事件的发生情况.结果 共纳入违背方案报告 304 份,涉及违背方案事件 1 087 例次,以受试者筛选入组及方案执行(597 例次,54.92%),未按方案用药(305 例次,28.06%),试验用药品管理(82 例次,7.54%)违背方案事件发生较多,且主要发生于Ⅱ期及Ⅲ期药物临床试验阶段;责任主体主要为受试者(544 例次,50.05%)和研究者(344 例次,31.65%);产生影响的违背方案事件发生率较低,其中影响受试者安全15 例次(1.38%),影响受试者权益和显著影响研究结果均为 9 例次(0.83%);共涉及 108 个申办项目,其中国内申办项目较多(97 项),国外申办项目中发生知情同意签署、生物样本管理、受试者筛选入组及方案执行的违背方案事件数量均显著少于国内申办项目(P<0.05).结论 建议机构及申办方加强对研究者《药物临床试验质量管理规范》和试验方案设计的培训,医院药物临床试验伦理委员会需加强对违背方案的监管,从而减少试验过程中违背方案事件的发生,保障受试者的安全和权益,提高药物临床试验质量.
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栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1006-4931.2024.14.004
发布时间
2024-08-02（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
国家重点研发计划（2020YFC2009001）
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