换一批摘要目的 为普瑞巴林口服溶液仿制制剂的研发提供参考.方法 以普瑞巴林口服溶液参比制剂为研究对象,采用逆向工程对制剂进行处方分析和小试工艺研究.采用高效液相色谱(HPLC)法测定抑菌剂羟苯甲酯、羟苯丙酯的含量,并进行抑菌效力检查;采用紫外分光光度法结合pH检测法测定缓冲液磷酸二氢钠一水合物与磷酸氢二钠十二水合物的含量;采用HPLC法测定甜味剂三氯蔗糖的含量;根据口味和性状调整芳香剂草莓香精的加入量;结合单因素试验筛选原辅料的溶解温度及配制顺序,确定制剂的小试工艺.结果 生产规格为 20 mg/mL(200 mL)的普瑞巴林口服溶液时,以 85℃溶解羟苯甲酯 0.25g与羟苯丙酯 0.033 g,降温至 30℃时依次加入磷酸二氢钠一水合物 0.748 g、磷酸氢二钠十二水合物 0.210 g、普瑞巴林 4g、三氯蔗糖 0.65 g、草莓香精 0.1g,搅拌至完全溶解,加 80 mL纯化水,搅拌 20 min至均匀,即得.结论 所制备的普瑞巴林口服溶液质量稳定,可为仿制制剂的研发提供参考.
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关键词
普瑞巴林口服溶液逆向工程处方研究小试工艺Pregabalin Oral Solutionreverse engineeringprescription researchsmall-scale process
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1006-4931.2024.15.011
发布时间
2024-08-20（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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