换一批高压放电法检测玻璃安瓿密封性及其影响因素分析
Package Integrity Test of Glass Ampoules and Its Influencing Factors by High-Voltage Leak Detection Method
摘要目的 探讨高压放电法检测玻璃安瓿密封性的影响因素.方法 通过高压放电法的方法学考察及影响因素试验,分析包装中的药液,安瓿的材质、厚度、外观,空气湿度与样品表面水分对检测结果的影响.结果 该方法的准确度为100％,重复性和中间精密度试验结果的RSD均小于10％,检测限为3.573 μm,耐用性良好.影响因素试验中,5种药液、2类安瓿的材质(低硼硅玻璃、中硼硅玻璃)对检测结果无显著影响,而安瓿的厚度、外观及空气湿度与样品表面水分均对电流值有不同程度影响.结论 高压放电法用于玻璃安瓿包装系统密封性检测试验时应关注安瓿厚度、安瓿外观、空气湿度、样品表面水分等因素对电流测定结果的影响,以提高该方法的准确性.
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关键词
包装系统密封性高压放电法玻璃安瓿小容量注射剂package integrityhigh-voltage discharge methodglass ampoulessmall volume injection
分类号
R955（药事组织）
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1006-4931.2024.17.021
发布时间
2024-09-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
陕西省科技计划项目（2023-CX-PT-42）
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