基于FAERS的盐皮质激素受体拮抗剂不良事件信号挖掘

Signal Mining of Adverse Events Induced by Mineralocorticoid Receptor Antagonists Based on FAERS

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摘要目的促进盐皮质激素受体拮抗剂(MRA)的临床安全使用.方法提取美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)2018 年第 1 季度至 2023 年第 1 季度上报的 3 种MRA(螺内酯、依普利酮及非奈利酮)相关药品不良事件(ADE)报告,采用监管活动医学词典中的系统器官分类(SOC)和首选语(PT)进行归类,采用报告比值比(ROR)法与英国药品和保健品管理局(MHRA)综合标准法挖掘ADE信号并进行分析.结果获得以 3 类药物为首要怀疑药物的ADE报告 35 908 份,其中螺内酯 27 792 份、依普利酮6 734 份、非奈利酮 1 382 份.涉及患者 5 930 例,其中螺内酯 4 455 例、依普利酮 1 052 例、非奈利酮 423 例;男女比例相当(49.45%比50.55%),以>65 岁患者居多(49.07%).ADE上报者主要为医师(35.48%)和消费者(24.74%),上报国家主要为美国(37.37%),使用口服剂型的患者最多(47.89%).PT层级共产生ADE信号 467 个,其中螺内酯 312 个、依普利酮 136 个、非奈利酮 19 个,包括高钾血症、急性肾损伤、低钠血症、颈静脉压降低等.共涉及 26 个SOC,其中螺内酯 26 个、依普利酮 20 个、非奈利酮 8 个,包括代谢及营养类疾病、肾脏及泌尿系统疾病、心脏器官疾病、各类检查等.结论 MRA常见ADE信号及其累及系统器官与相应药品说明书基本一致,但要警惕药品说明书中未记载的ADE,如先天性延髓性肌萎缩、慢性心力衰竭、颈静脉压升高、肌痛等.