换一批基于OpenFDA数据库的沙库巴曲缬沙坦不良事件报告信号挖掘与分析
Signal Mining and Analysis of Adverse Event Reports of Sacubitril Valsartan Based on OpenFDA Database
摘要目的 促进临床安全使用沙库巴曲缬沙坦.方法 检索美国食品和药物管理局公共数据开放项目(OpenFDA)2015年7月7日至2023年8月2日沙库巴曲缬沙坦药品不良事件(ADE)报告,采用报告比值比(ROR)法进行风险信号挖掘,并以监管活动医学词典的系统器官分类(SOC)法进行统计与分析.结果 共检索到相关ADE报告97 574例,发生群体男性较多;老年患者发生比例较高;上报国家以美国最多;一般和严重ADE分别占51.55％和48.45％;明确记录转归情况的报告中,25.68％的患者出现死亡,23.11％的患者未恢复.共挖掘出70个阳性信号,涉及15个SOC,全身性疾病及给药部位各种反应的信号数量最多(16个),精神疾病、耳及迷路疾病2个SOC及31个风险信号未被药品说明书收录.结论 沙库巴曲缬沙坦常见ADE信号与药品说明书基本一致,但还应关注药品说明书中未收录的风险,如肺水肿、胸痛、胸部不适,射血分数下降等,以进一步保证患者的用药安全.
更多相关知识
关键词
沙库巴曲缬沙坦美国食品和药物管理局公共数据开发项目药品不良事件信号挖掘sacubitril valsartanUS Food and Drug Administration Public Data Open Projectadverse drug eventsignal mining
分类号
R969.3（药理学）
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1006-4931.2024.22.033
发布时间
2024-12-12（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
- 浏览4
- 被引0
- 下载3
相似文献
- 中文期刊
- 外文期刊
- 学位论文
- 会议论文
