摘要目的 建立蒙药复方制剂孟根·沃斯-18丸质量标准.方法 对制剂进行显微鉴别,采用薄层色谱(TLC)法定性鉴别制剂中枫香脂;采用滴定法测定热制水银的含量;采用高效液相色谱法测定6种生物碱含量,色谱柱为Agilent Eclipse Plus C18柱(250 mm × 4.6 mm,5 μm),流动相为乙腈-0.2％磷酸水溶液(梯度洗脱),流速为1.0mL/min,检测波长为232 nm,柱温为40 ℃,进样量为10 μL.结果 制剂显微鉴别特征明显;枫香脂的TLC图斑点清晰,分离度好,阴性对照无干扰;热制水银重复性试验结果的RSD为1.63％,平均加样回收率为100.50％(RSD=1.99％,n=9);苯甲酰新乌头原碱、苯甲酰次乌头原碱、苯甲酰乌头原碱、新乌头碱、次乌头碱、乌头碱进样量分别在 45.19～293.72 μg、4.73～30.73 μg、6.33～41.17 μg、9.28～60.33 μg、8.78～57.09 μg、9.31～60.52 μg 范围内与峰面积线性关系良好(r=0.999 9),精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于3.0％,平均加样回收率分别为93.24％,95.68％,92.13％,89.59％,88.30％,89.82％,RSD 分别为 2.34％,2.45％,3.13％,2.61％,2.69％,3.22％(n=9).10 批次制剂中热制水银含量为9.42％～13.83％,转移率为96.97％;单酯型生物碱(苯甲酰新乌头原碱、苯甲酰次乌头原碱、苯甲酰乌头原碱)总量为7.7～62.0 μg/g、双酯型生物碱(新乌头碱、次乌头碱、乌头碱)总量为9.0～49.0μg/g.结论 所建方法操作简便,专属性强,可为含草乌中蒙药制剂标准的建立提供参考.