换一批盐酸维拉帕米(注射用)细菌内毒素检查方法建立
Establishment of Bacterial Endotoxin Test Method for Verapamil Hydrochloride (for Injection)
摘要目的 建立盐酸维拉帕米(注射用)细菌内毒素的检查方法.方法 按2020年版《中国药典(四部)》通则1143细菌内毒素检查法及指导原则9251细菌内毒素检查法应用指导原则,分别采用凝胶法、动态浊度法、动态显色法对3批样品中细菌内毒素的检测方法进行干扰试验,确定不干扰浓度,对盐酸维拉帕米(注射用)进行细菌内毒素检测.结果 凝胶法稀释40倍可去除干扰,动态浊度法稀释400倍的细菌内毒素回收率为122.15％～141.76％,动态显色法稀释400倍的细菌内毒素回收率为83.25％～95.02％,3批样品的细菌内毒素检测结果均符合规定.结论 凝胶法、动态浊度法、动态显色法均可用于盐酸维拉帕米(注射用)的细菌内毒素检查.
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关键词
盐酸维拉帕米(注射用)细菌内毒素凝胶法动态浊度法动态显色法干扰试验Verapamil Hydrochloride(for Injection)bacterial endotoxinsgel-clot assaykinetic-turbidimetric assaykinetic-chromogenic assayinterference test
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1006-4931.2025.01.015
发布时间
2025-02-25（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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