摘要目的 为完善我国药品法规提供参考.方法 分析药品检查合作计划(PIC/S)药品生产质量管理规范(GMP)正文及附录 8起始物料和包装材料取样(以下简称附录 8)与我国GMP正文及附录 9(取样)、2020 年版《中国药典》及国家标准的中物料取样要求的差异,针对关键差异问题开展分析和调研,并提出改进建议.结果 两种GMP均重视物料取样,但PIC/S GMP人员培训要求更细致,取样方法的设计要求基于风险因素宏观描述;我国GMP对人员培训进行宏观要求,取样方法的设计分门别类,并在其他技术文件(如《中国药典》)中进行详细阐述.共发放调研问卷 439 份,均有效回收,包含生物制品(含疫苗)、化学注射剂、中药注射剂、普通化学药制剂、原料药、中药饮片等 439 家生产企业;58 家(13.21%)每包取样检测,其余生产企业均完成抽样检验,409 家(93.17%)对于"确保起始物料每包标识正确的程序"不知如何验证或认为验证成本高、难度大,358 家(81.55%)认为应结合供应商审计建立物料取样计划.分别在四川、云南、江苏、重庆地开展实地调研,涉及中药(含注射剂)、化学药制剂、原料药、生物制品(含疫苗)等共 14 家生产企业;7 家(50.00%)注射剂原料每包取样检测,中药(含注射剂)生产企业认为起始物料无法每包取样检测,8 家(57.14%)认为基于供应商审计及物料风险评估建立取样计划可行.结论 建议增加注射剂原料及应对无法追溯到生产商的物料进行每包取样检测的要求,中药材及饮片仍遵循原有取样统计学要求抽取部分样品检测,生产企业做好药材供应链管理;增加根据物料的性质、对供应商的资质确认情况以及物料本身的均一性进行风险评估,结合批准的取样规程建立物料取样计划要求.