换一批某院中成药药品说明书安全信息项标注情况分析
Analysis on the Labelling of Safety Information Items in the Instructions of Chinese Patent Medicines
摘要目的 为完善中成药药品说明书的标注提供参考.方法 以某院中成药药品目录为参考,通过国家药品监督管理局(以下简称国家药监局)药品审评中心、企业官方网站及药智网获取最新药品说明书,记录并分析信息项标注情况.结果 共涉及中成药 142 种,其中处方药 118 种(83.10%),非处方药 24 种(16.90%);排名前 3 的剂型分别为胶囊剂(50 种,35.21%),片剂(31 种,21.83%)和颗粒剂(22 种,15.49%).[禁忌]、[不良反应]、[注意事项](均为必须明确标注的安全事项),标注明确率分别为 54.93%,55.63%,80.28%,标注"尚不明确"的比例分别为 44.37%,44.37%,19.72%,[禁忌]项标注缺失的仅有 1 种(0.70%)中成药.[警示语]、[特殊人群用药]、[药物相互作用]、[药理毒理]、[临床试验](其他安全事项),标注明确率分别为 17.61%,4.93%,3.52%,40.14%,14.79%,"尚不明确"标注率分别为 0,0.70%,15.49%,0,0,标注缺失率分别为 82.39%,94.37%,80.99%,59.86%,85.21%.结论 中成药药品说明书[禁忌]、[不良反应]、[注意事项]存在内容缺失、标注模糊、更新不及时的问题,其他安全事项标注缺失问题较严重.建议拓展中成药药品说明书信息来源,规范撰写并及时更新,同时构建完备的专业人才团队,促进中成药的安全、合理使用.
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关键词
中成药药品说明书安全信息项不良反应禁忌注意事项Chinese patent medicinesdrug instructionsafety information itemadverse reactioncontraindicationprecaution
分类号
R95（药事组织）
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1006-4931.2025.04.007
发布时间
2025-03-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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