换一批日本医疗器械良好实验室规范监管体系介绍及对我国的启示
Introduction of GLP Regulatory System of Medical Devices in Japan and Its Implications for China
摘要目的 为我国医疗器械良好实验室规范(GLP)的建设提供参考.方法 查阅相关文献,总结日本医疗器械的监管体系及医疗器械GLP的相关内容,分析我国医疗器械非临床安全性研究的现状及GLP建设面临的挑战.结果 GLP作为日本医疗器械非临床安全性研究的质量管理规范,保证了日本医疗器械临床前安全性试验结果的真实性和有效性.我国医疗器械非临床安全性研究主要按GB/T 16886 系列标准进行安全试验,但尚无法律、法规、规章要求检验机构执行;检验机构一般按国际标准化组织/国际电工委员会(ISO/IEC)17025 质量管理体系进行中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可.当前在我国建设医疗器械GLP还面临不少挑战,即没有相关法律法规要求;检验机构水平参差不齐,各机构的软硬件设施及发展水平差异较大,并非都能满足GLP建设的要求;企业需求复杂;实施医疗器械GLP会导致检验成本增加而增加企业负担,短期内不利于医疗器械生产企业的发展;多体系运行会给检验机构的检验工作带来一定困难.结论 我国可借鉴日本GLP的管理模式,对医疗器械的非临床安全性评价进行针对性管理,建立符合我国国情的医疗器械GLP管理制度,并推动国际互认.
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