换一批个性化牙科种植导板注册审评要点探讨
Discussion on the Key Points of Registration and Evaluation of Personalized Dental Implant Guide Plate
摘要目的 为个性化牙科种植导板的注册申报和技术审评提供参考.方法 整理分析相关法规、标准、同类产品、期刊文献等,结合日常审评和调研,基于产品风险,归纳总结该类产品结构组成、预期用途、工作原理、原材料、产品技术要求、生物相容性、制造工艺和产品说明书,探讨注册技术审评关注要点.结果与结论 总结出各项的要求要点.据此,建议注册申请人结合产品风险,在设计开发过程中深入开展安全性研究,全面评估产品的有效性,并重点关注注册常见问题,以提高产品注册申报质量及效率,助力产业发展.
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关键词
个性化牙科种植导板风险分析注册申报技术审评要点分析personalizationdental implant guide platerisk analysisregistration declarationtechnical reviewmain points analysis
分类号
R95（药事组织）
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1006-4931.2025.08.004
发布时间
2025-05-06（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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