换一批长江三角洲地区制药企业药品包装材料应用现状调研分析
Investigation and Analysis of the Current Application of Pharmaceutical Packaging Materials in Drug Manufacturing Enterprises in the Yangtze River Delta Area
摘要目的 提升制药企业药品包装材料(简称药包材)的质量控制与管理水平.方法 通过问卷调研、线上调研(电话、电子邮件等方式)、现场实地调研、座谈访谈等方式调查我国长江三角洲(简称长三角)地区 38 家制药企业的概况、药包材使用情况、药包材质量控制与管理面临的主要问题,并提出针对性建设.结果 长三角地区 38 家制药企业中,以民营企业为主(16 家),生产化学药的制药企业最多(20 家);15 家制药企业主要生产口服制剂,使用低风险类药包材;23 家制药企业生产注射剂、吸入制剂,使用中高风险类药包材;12 家(31.58%)制药企业在生产过程中使用过进口药包材;使用的药包材种类主要为塑料类(35.90%)、橡胶类(23.08%)和玻璃类(23.08%);药包材产品质量问题主要为质量均一性差(22.22%)和供应不足或不稳定(26.67%),制药企业选择药包材主要会考虑质量稳定性(35 家)和供应链稳定性(33 家).药包材质量控制与管理面临的主要问题为检验能力和研究能力不足.结论 建议制药企业增强药包材的质量控制意识,加强政策法规研读能力、药包材相关的研究能力、对供应商的管理能力、与药包材企业的合作交流.相关政府部门应完善药包材信息共享平台建设,并开通有效的意见反馈渠道,加大政策宣贯和培训指导力度.
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关键词
长江三角洲地区制药企业药品包装材料质量控制Yangtze River Delta Areadrug manufacturing enterprisespharmaceutical packaging materialsquality control
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1006-4931.2025.11.005
发布时间
2025-06-20（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
上海市药品监督管理局专项课题（ZX-2023-04）
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