换一批药品前置注册检验制度研究与实践探索
Research and Practice Exploration on the Pre-Registration Inspection System for Drugs
摘要目的 为申请人和监管机构更好地开展前置注册检验提供参考.方法 梳理《药品注册管理办法》、《药品注册检验工作程序和技术要求规范(试行)》(2020 年版)和《药品注册检验工作程序和技术要求规范(修订草案征求意见稿)》中前置注册检验相关条款要求及修订历程,阐明前置注册检验的目的、意义和要求.以境外生产化学药品为例,讨论实践应用中存在的问题.结果与结论 通过开辟前置注册检验通道,将注册检验启动节点前移,可为申请人开展注册检验提供更多的灵活性和主动权.建议申请人在应用实践过程中完备申报材料,检验机构明晰品种的适用范围和适用情况,严格只能开展一次前置注册检验,保障申报的公平性,监管机构强化衔接沟通,进一步细化前置注册检验实施细则,让政策红利惠及更多药品,加速创新药品在中国的上市.
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关键词
前置注册检验境外生产化学药品进口药品注册检验监管科学药品监管pre-registration inspectionchemical drugs produced overseasimport drugsregistration inspectionregulatory sciencedrug administration
分类号
R95（药事组织）
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1006-4931.2025.12.001
发布时间
2025-07-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
中国食品药品检定研究院化学药品检定所学科建设课题（2023HYZX32）
中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金课题（2019G1）
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