换一批摘要目的 为质控品在疫苗定量测定中的应用提供参考.方法 分析质控品在疫苗定量测定中的作用和价值、选用原则及使用和保存要点,并结合重组新型冠状病毒蛋白疫苗(CHO细胞)酶联免疫吸附试验(ELISA)定量测定实际案例,通过定期检测质控品并绘制Levey-Jennings质控图,结合数据判异规则,对实验数据的准确性和可靠性进行监控.结果 第 18,19,20 次的质控品吸附率检测结果在中心线同侧的警戒上限与失控上限之间,符合异常状态类型 5,核查人员操作、仪器及所属设备发现,为检测人员未严格按标准操作规程操作所致,换人重新检测结果正常.结论 合理选用并正确应用质控品能对疫苗定量测定实验系统的长期稳定性和一致性进行深度评估,有效识别并纠正实验过程中的系统性或偶然性误差,显著提升疫苗定量测定实验结果的科学性和有效性.有望为疫苗定量测定领域的质量控制提供新的视角和实践路径,促进实验技术的标准化和规范化.
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关键词
疫苗定量测定质控品质量控制Levey-Jennings质控图误差分析vaccinequantitative determinationquality control materialsquality controlLevey-Jennings quality control charterror analysis
分类号
R917（药物分析）
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1006-4931.2025.12.016
发布时间
2025-07-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
安徽省科学技术厅应急攻关定向委托项目（2022e07020075）
安徽省药品监管科技创新项目（AHYJ-KJ-202106）
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