换一批药品微生物检验环境菌库建立实践
Establishment Practice of A Environmental Bacteria Library for Pharmaceutical Microbiology Testing
摘要目的 建立药品微生物检验环境菌库.方法 以某非无菌药品微生物检验洁净实验室为例,于 2020-2023 年按 2020 年版《中国药典(四部)》要求的监测频次和项目收集浮游菌、沉降菌和表面微生物,按纯化水微生物限度检查法收集水系统微生物,采用革兰染色和VITEK生化分析鉴定单个微生物菌株,采用二代测序技术检测单个区域和水系统样本中微生物 16S rRNA基因组序列,以鉴定细菌菌种和分布.结果 研究期间表面微生物与水系统菌种的检出频次的变化趋势均相似.实验操作区主要分布以葡萄球菌属菌株为主的革兰阳性菌(60.93%),实验背景区及缓冲区主要污染菌属为葡萄球菌属菌种,水系统富含嗜糖假单胞菌、弧形茎菌、鞘氨醇单胞菌属菌种和新鞘氨醇菌属菌种等革兰阴性菌.水系统的微生物基因测序结果与表型鉴定结果相近且相互补充.结论 基于生化反应与基因鉴定结果建立的非无菌药品微生物检验的洁净环境菌数据库,可用于常见菌群信息和趋势的分析.该研究为药品检验实验室和药品生产厂房洁净环境进一步开展微生物控制管理和溯源分析提供了数据支持和参考.
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关键词
环境菌库VITEK生化鉴定药品微生物检验二代测序技术洁净实验室environmental bacteria libraryVITEK biochemical identificationpharmaceutical microbiology testingnext-generation sequencing technologyclean room
分类号
R917（药物分析）
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1006-4931.2025.12.017
发布时间
2025-07-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
广东省广州市市场监督管理局科技项目（2023KJ34）
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