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益气养阴颗粒质量标准研究

Establishment of Quality Standard for Yiqi Yangyin Granules

摘要目的 建立益气养阴颗粒的质量标准.方法 采用薄层色谱(TLC)法对制剂中黄芪、甘草和炒白术进行定性鉴别;以高效液相色谱(HPLC)法对制剂中黄芪甲苷进行含量测定.色谱柱为Agilent 5 TC-C18 柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-水(37∶63,V/V),流速为 1.0 mL/min,柱温为 30℃,进样量为 10μL.结果 黄芪、炒白术和甘草的TLC图斑点清晰,分离度良好,阴性对照无干扰.黄芪甲苷质量浓度在 1.19~4.16μg/mL(r=0.999 8)范围内与峰面积线性关系良好;精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于 2.0%;平均加样回收率为 98.36%,RSD为 2.02%(n=6);耐用性试验结果的RSD均小于 2.0%.12 批样品中黄芪甲苷的含量为 0.111 7~0.182 8 mg/g,平均转移率为 33.66%.结论 该研究中建立的质量标准操作简便,结果稳定可靠,可用于益气养阴颗粒的质量控制.

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