换一批苯磺贝他斯汀片制备工艺与处方优化
Optimization of Preparation Process and Prescription for Bepotastine Besilate Tablets
摘要目的 优选苯磺贝他斯汀片的处方和制备工艺.方法 将苯磺贝他斯汀和辅料分别进行湿法制粒、粉末直接压片,以含量均匀度、对映异构体、溶出曲线为考察指标,筛选最佳工艺.以在水中溶出曲线的相似因子(f2)为评价指标,优选处方中羟丙甲纤维素和硬脂酸镁的用量.结果 2 种制备工艺制备的苯磺贝他斯汀片的溶出曲线与参比制剂拟合,f2 均大于 50;但粉末直接压片工艺制备样品的稳定性更好.苯磺贝他斯汀片的优选处方为羟丙甲纤维素和硬脂酸镁的用量分别为每片 3mg和 1 mg.结论 优选处方和制备工艺简便,经济,生产周期短,产品质量稳定.
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关键词
苯磺贝他斯汀粉末直接压片湿法制粒处方优化制备工艺优化bepotastine besilatedirect powder compressionoptimization wet granulation formulaprescription optimizationpreparation process optimization
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1006-4931.2025.15.007
发布时间
2025-08-20（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
浙江省科技计划项目（2023C03105）
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