换一批《中国药典》细菌DNA特征序列鉴定法探讨
Discussion on Bacterial DNA Signature Sequence Identification Method in Chinese Pharmacopoeia
摘要目的 为微生物鉴定标准的完善提供参考.方法 围绕 2020 年版《中国药典(四部)》通则 1021"细菌DNA特征序列鉴定法",比较国内、国外药典(美国药典 2024 版、欧洲药典 11.0 版、日本药局方第 18 版)及相应标准中以核酸为基础的微生物鉴定方法,对实际使用中存在的问题进行分析并提出建议.结果 国内外药典和标准中,以微生物核酸为基础的鉴定相关内容可分指导原则和具体方法两类;现标准实际使用中还存在DNA特征序列种类限定过严、标准数据库和结果判定不够明确、缺少对真菌相关的核酸鉴定方法等问题.建议现标准中方法的语言描述增加灵活性和包容性,推进标准数据库建设,明确结果判定标准,适时增加真菌相关方法等.结论 现行标准虽为微生物污染控制提供了具体指导,但仍与药品微生物鉴定的实际需求存在差距,相关标准体系有待继续完善.
更多相关知识
关键词
药品药典细菌微生物鉴定核酸DNA特征序列pharmaceuticalpharmacopoeiabacteriamicrobial identificationnucleic acidDNA signature sequence
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1006-4931.2025.18.006
发布时间
2025-09-28（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
- 浏览3
- 被引0
- 下载1
相似文献
- 中文期刊
- 外文期刊
- 学位论文
- 会议论文
