换一批山东省药品经营企业"质量管理体系文件"缺陷项目现状分析
Analysis of the Current Situation of Defective Items in the ″Quality Management System Documentation″ of Pharmaceutical Trading Enterprises in Shandong Province
摘要目的 分析山东省药品经营企业现场检查中"质量管理体系文件"缺陷项目的现状.方法 基于《药品经营质量管理规范》(GSP),分析 2023 年山东省食品药品审评查验中心监督检查中发现的药品经营企业"质量管理体系文件"的缺陷项目,总结管理现状,并提出相关监管建议.结果 该单位共开展药品经营企业监督检查 280 家次,包括符合性检查、重点检查、专项检查和有因检查4 种类型的现场检查,发现缺陷项目 2 201 项,其中"质量管理体系文件"中的缺陷项目最多(398 项,18.08%),其包含 21 个条款,其中无严重缺陷,主要缺陷 7 个(121 项,30.40%),一般缺陷 13 个(277 项,69.60%),主要缺陷包括执行不规范,制度覆盖不全,部门及岗位职责制定不全面或履职不到位,各经营环节操作规程缺乏可操作性,药品经营过程各环节记录管理不合规等;一般缺陷包括标注不规范、文字表述不清晰、未定期审核和修订、失效文件未及时清理、岗位必要文件缺失、计算机系统记录数据管理不严格、书面记录更改不规范.结论 山东省药品经营企业在质量管理体系文件的制订、管理和实际应用中尚存在诸多不足,药品经营企业需进一步加强内部的质量管理意识,且药品监管部门需加强宣贯和引导.建议药品经营企业增强主体责任意识,完善质量管理体系文件建设,加强培训提升各岗位人员的专业能力.
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关键词
药品经营企业质量管理体系文件缺陷项目药事管理药品经营质量管理规范山东省pharmaceutical trading enterprisequality management system documentationdefective itempharmacy administrationGood Supply PracticeShandong province
分类号
R954.2（药事组织）
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1006-4931.2025.18.008
发布时间
2025-09-28（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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