换一批高效液相色谱法同时测定注射用硫化胶体冻干品中依地酸二钠和硫代硫酸钠含量
Simultaneous Determination of Disodium Edetate and Sodium Thiosulfate in Lyophilized Products of Vulcanized Colloidal for Injection by HPLC
摘要目的 建立同时测定注射用硫化胶体冻干品(简称冻干品)中依地酸二钠和硫代硫酸钠含量的高效液相色谱法.方法 色谱柱为Waters XBridge C18 柱(150 mm×4.6 mm,3.5μm),保护柱为XBridge BEH C18 柱(5mm×3.9mm,5μm),流动相为磷酸盐溶液(含20 mmol/L磷酸二氢钠和 5 mmol/L四丁基氢氧化铵)-甲醇(90∶10,V/V),流速为 1.0 mL/min,检测波长为 214 nm,柱温为 30℃,进样量为 5μL.结果 依地酸二钠和硫代硫酸钠质量浓度分别在 0.107 7～0.861 4 mg/mL(r=0.999 9)和 0.109 4～0.874 8 mg/mL(r=0.999 7)范围内与峰面积线性关系良好,定量限分别为 0.107 7 mg/mL和 0.109 4 mg/mL.精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于 3.0%,平均加样回收率分别为 100.75%和 98.41%,RSD分别为 1.69%和 2.20%(n=9);耐用性试验结果的RSD均小于 5.0%.3 批样品中依地酸二钠和硫代硫酸钠含量均在质量标准限定范围内,且均值与企业原用滴定法测定结果相近.结论 该方法操作简便、结果准确,可用于同时测定冻干品中依地酸二钠和硫代硫酸钠的含量.
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关键词
注射用硫化胶体冻干品依地酸二钠硫代硫酸钠高效液相色谱法质量标准lyophilized products of vulcanized colloidal for injectiondisodium edetatesodium thiosulfateHPLCquality standard
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DOI
10.3969/j.issn.1006-4931.2025.18.018
发布时间
2025-09-28（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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