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抗病毒合剂质量标准提升研究

Research on Quality Improvement of Kangbingdu Mixture

摘要目的 完善抗病毒合剂的质量标准.方法 采用薄层色谱(TLC)法对制剂中的板蓝根、生地黄进行定性鉴别;采用化学鉴别法对制剂中的石膏进行定性鉴别;采用高效液相色谱(HPLC)法测定(R,S)-告依春和梓醇的含量,色谱柱为Shim-pack GIST C18 柱(250 mm×4.6 mm,5μm),(R,S)-告依春和梓醇的流动相分别为甲醇-0.02%磷酸溶液(9∶91,V/V)和乙腈-0.05%磷酸溶液(0.5∶99.5,V/V),流速分别为 1.0,0.8 mL/min,检测波长分别为 240,205 nm,柱温分别为 30,25℃,进样量分别为 10,5μL.结果 板蓝根、生地黄的TLC图斑点清晰,且阴性对照无干扰.石膏的钙盐和硫酸盐鉴别均呈阳性.含量测定中,(R,S)-告依春和梓醇的质量浓度分别在 1~20μg/mL、2~20μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(R2=0.999 9,n=5);精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于 2.00%;(R,S)-告依春和梓醇的平均回收率分别为 100.65%和 97.93%,RSD分别为 0.78%(n=9)和 0.73%(n=6).3 批样品中,(R,S)-告依春和梓醇的含量分别为 47.40~49.24μg/mL、52.84~54.64μg/mL.结论 所建立的方法操作简便、专属性强、重复性好、结果准确,可用于抗病毒合剂的质量控制.

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