换一批血液制品批签发检验过程风险分析与应对措施初探
Risk Analysis and Countermeasures in the Inspection Process of Blood Products Batch Issuance
摘要目的 分析血液制品批签发检验过程中的风险,提升血液制品批签发的准确性和可靠性.方法 采用三维风险矩阵法,参照《实验室风险管理指南》中的相关规定,对血液制品的风险点样品流转、样品检验、资料审核、质量管理体系环节进行风险识别与评估,并提出有针对性的应对措施.结果 血液制品批签发检验过程中的主要风险环节为样品流转、检验标准、仪器设备、标准物质和试剂、供试品处理、人员授权培训、检验记录和报告、资料审核、质量管理体系等,不同环节均存在不同程度的风险,各环节的最高风险等级为Ⅱ级,风险可接受.针对不同环节的风险提出了应对措施,Ⅱ级风险应密切关注,必要时采取相应的干预措施.结论 通过分析与评估血液制品批签发检验过程中的风险,并采取相应干预措施,可降低批签发的风险水平,保障公众用药安全,同时也为其他生物制品批签发实验室的风险管理提供参考.
更多相关知识
关键词
血液制品批签发实验室风险管理风险矩阵法应对措施blood productsbatch issuancelaboratory risk managementrisk matrix methodcountermeasures
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1006-4931.2025.23.005
发布时间
2025-12-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
江西省药品监督管理局科研项目（2023GL05）
- 浏览2
- 被引0
- 下载0
相似文献
- 中文期刊
- 外文期刊
- 学位论文
- 会议论文
