换一批摘要目的 对靶向生物大分子药物PM01 单抗进行处方研究.方法 对多种缓冲液、pH、蛋白保护剂、表面活性剂等进行筛选,采用差示扫描量热法检测蛋白熔解温度,采用体积排阻色谱法检测蛋白纯度,采用毛细管电泳-十二烷基硫酸钠法检测聚合物含量,确定适用于PM01 单抗的制剂处方,并进行 36 个月的验证试验,考察蛋白的稳定性.结果 优选制剂处方组成为质量浓度为 20mg/mL的PM01 单抗,缓冲液为 25 mmol/L琥珀酸,pH为 5.5,蛋白保护剂为质量浓度为 75mg/mL的海藻糖,表面活性剂为质量浓度为0.40mg/mL的聚山梨酯 20.按此处方制备PM01单抗制剂,放置36个月后的外观、pH、蛋白质含量、蛋白纯度、聚合物含量均符合规定.结论 该制剂处方对PM01 单抗有较好的保护作用,可保证PM01 单抗长期储存的稳定性,为PM01 单抗的临床应用提供了基础.
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关键词
PM01单抗制剂处方海藻糖琥珀酸聚山梨酯20靶向生物大分子PM01 monoclonal antibodyformulation prescriptiontrehalosesuccinic acidpolysorbate 20targeting biomolecules
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1006-4931.2026.01.011
发布时间
2026-01-13（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
国家科技重大专项（2014ZX09508001004）
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