换一批紫外/过硫酸盐湿法氧化非色散红外检测法测定药品包装材料溶出物中总有机碳含量
Content Determination of Total Organic Carbon in Dissolved Substances of Pharmaceutical Packaging Materials by UV/Persulfate Wet Oxidation Non-Dispersive Infrared Testing Method
摘要目的 建立测定不同材质、同种材质不同品种药品包装材料(简称药包材)溶出物中总有机碳(TOC)含量的紫外/过硫酸盐湿法氧化非色散红外检测(NDIR)法.方法 收集金属、塑料、橡胶、复合材料 4类材质的 85批样品,选择过硫酸钠(质量浓度为 80g/L)作为氧化剂,以邻苯二甲酸氢钾(KHP)和蔗糖为标准物质,采用TOC分析仪测定TOC响应值,参考 2020 年版《中国药典(四部)》0862 制药用水中TOC测定法进行方法学考察.结果 KHP和蔗糖 2 种标准物质的质量浓度分别在 0.20～20.00 mg/L和 0.25～50.00 mg/L范围内与仪器响应值线性关系良好(r≥0.9999);仪器检测限为 33.11～34.30μg/L,定量限为 100.34～103.93μg/L;精密度试验的RSD 为 0.16%～7.46%(n=6);KHP、蔗糖的加样回收率分别为 91.37%～119.78%和 86.08%～121.82%,RSD 分别为 0.02%～5.31%和 0.01%～8.78%(n=9).4 类材质 85 批药包材样品中的TOC含量为 0.35～17.29 mg/L.结论 该方法操作简便,灵敏度和精密度好,方法重复性和准确度高,能快速检测不同材质药包材中TOC的含量.
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关键词
紫外/过硫酸盐湿法氧化非色散红外检测法总有机碳药品包装材料溶出物含量测定UV/persulfate wet oxidation non-dispersive infrared testing methodtotal organic carbonpharmaceutical packaging materialsdissolved substancescontent determination
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1006-4931.2026.01.014
发布时间
2026-01-13（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
云南省市场监督管理局科技计划项目（2023YSJK15）
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