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微粉化非诺贝特粒度及粒度分布研究

Particle Size and Particle Size Distribution of Micronized Fenofibrate

摘要目的 建立测定微粉化非诺贝特粒度的方法.方法 进样前用 5 号标准药典筛进行预分散,检测仪器为Mastersizer 3000 型激光粒度仪,检测方法为干法,颗粒类型为非球形,进样量为 0.20 g,折射率为 1.53,颗粒吸收率为 0.01,背景测试时间为 10 s,样品测试时间为 8s,测量次数为 1 次,遮光度为 1%~5%,分散气压为 1.50 bar,振动进样速率为 50%,文丘里管类型为标准文丘里管,料斗间隙为 1.00 mm,分析模型为通用型.结果 重复性、耐用性试验结果的RSD均小于 8%.3 批样品的累积粒度分布达到 10%,50%,90%时对应的粒径(D10,D50,D90)分别为 2.30~2.36μm、5.33~5.35μm、10.56~10.69μm.结论 所建立的方法操作简单、快捷,能满足微粉化非诺贝特生产过程中的快速检测,且重复性、耐用性均良好,适用于该产品的粒度控制.

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作者 付志玲 [1] 杨楠楠 [1] 刘佩 [2] 白秀秀 [1] 尚斌 [1] 李霞 [2] 学术成果认领
作者单位 西安汉丰药业有限责任公司,陕西 西安 710500 [1] 陕西省食品药品检验研究院,陕西 西安 710065 [2]
栏目名称
DOI 10.3969/j.issn.1006-4931.2026.01.015
发布时间 2026-01-13(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)
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中国药业

中国药业

2026年35卷1期

83-85页

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