换一批摘要目的 进一步优化临床试验质量控制体系.方法 基于危害分析与关键控制点(HACCP)理论建立小组,经讨论初步确定质量管理体系的关键点并采用Delphi法进行 2 轮探讨,明确HACCP的范围、目标和进度.小组讨论总结出临床试验质量管理的 6 个流程,经危害分析(HA)确定临床试验管理流程中的关键控制点(CCP),探索临床试验的闭环式管理路径.结果 找到了临床试验管理流程中的 9 项CCP,并针对性建立事前预防、事中监测、事后干预的机制,通过对CCP的监控要求、纠正措施及验证程序的制订,实现临床试验的闭环式管理.结论 该研究中建立了以预防为主的临床试验质量控制体系,一定程度上预防并减少了临床试验质量控制事件的发生,对于提升临床试验的质量及标准化有重要意义.
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