换一批降钙素及其生物效价测定标准的研究进展比较
Comparison of Research Progress on Calcitonin and Its Determination Standard of Biological Potency
摘要目的 为降钙素(CT)生物效价测定标准的修订提供参考.方法 概述CT的生物效应及研究进展;比较各国药典中收录的CT生物测定法和化学测定法的原理和操作方法.结果 CT临床运用广泛,其效价和含量主要的测定方法有生物测定法(体内、体外)化学测定法(高效液相色谱法),其中体内生物测定法运用更广,能直观反映CT生物效价,但结果易受影响;体外生物测定法具有变异系数小,准确度高,更符合 3R原则的优点;高效液相色谱法能有效把控CT中的杂质及其限度.结论 后续CT生物效价测定标准的修订可采用CT体外生物测定法结合高效液相色谱法,在测定其生物效价的同时控制其杂质水平,保障CT产品的安全性和有效性.
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关键词
降钙素效价生物测定法含量测定体内生物测定法体外生物测定法高效液相色谱法calcitoninpotencybiological assayassaybiological assay in vivobiological assay in vitroHPLC
分类号
R917（药物分析）
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1006-4931.2026.06.030
发布时间
2026-04-02（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心监管科学研究课题（GBA-JGKX-2503）
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