换一批高风险制药企业环境菌库构建与风险分析
Construction and Risk Analysis of Environmental Microbiota Repository in High-Risk Pharmaceutical Enterprises
摘要目的 建立高风险制药企业环境菌库,并基于多维度数据开展污染风险分析.方法 以某高风险药品生产企业为研究对象,于2023年 1月至 8月按企业环境监测方案采集空气、人员、水系统、表面、原辅料、成品 6个来源的微生物样本.采用细菌 16S rRNA基因和真菌转录间隔区测序进行菌种鉴定,并分析其种类、变化趋势、检出频率.结果 共分离出 671 株菌株.环境菌库中以革兰氏阳性菌为主(63.79%),优势菌属为葡萄球菌属(29.96%)、微球菌属(14.75%);A级、B级、C级区均检出红酵母属,B级、C级区共享人源相关菌群,U级区富集水系统相关革兰氏阴性菌.5 月至 8 月的微生物群落结构、数量变化显著.结论 基于基因测序鉴定的环境菌库可用于识别制药环境中的污染来源与潜在传播路径,为消毒效果评估与过程控制提供数据支撑,有助于提升产品质量.
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关键词
高风险制药企业环境菌库微生物鉴定16S rRNA基因测序真菌转录间隔区测序风险分析high-risk pharmaceutical enterprisesenvironmental bacterial repositorymicrobial identification16S rRNA gene sequencingfungal internal transcribed spacer sequencingrisk analysis
分类号
R95（药事组织）
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1006-4931.2026.07.007
发布时间
2026-04-17（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
浙江省药品监督管理局科技计划项目（2023024）
浙江省衢州市科技攻关项目（2022K134）
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