换一批Ⅱ期及Ⅲ期临床试验生物样本风险管理效果分析
Effectiveness of Risk Management for Biological Samples in Phase Ⅱ and Phase Ⅲ Clinical Trials
摘要目的 评估风险管理用于Ⅱ期、Ⅲ期临床试验生物样本管理的效果.方法 分别选取 2022 年 2 月至 2023 年 2 月(实施风险管理前)和 2023 年 4 月至 2024 年 4 月(实施风险管理后)的 680 例和 720 例临床试验生物样本为对照组和试验组.比较实施风险管理前后两组生物样本管理缺陷发生情况、管理人员管理质量和风险优先数(RPN)评分的变化情况.结果 试验组临床生物样本的采集、处理、贮存、转运的缺陷发生率均低于对照组(P<0.05);试验组管理人员的责任心、方案熟悉度、操作水平、原始记录评分均显著高于对照组(P<0.05);试验组风险因素的 RPN 评分均低于对照组,且整体降幅为 73.60%.结论 对Ⅱ期、Ⅲ期临床试验生物样本实施风险管理,可有效提高管理质量与水平.
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关键词
风险管理Ⅱ期临床试验Ⅲ期临床试验生物样本管理效果risk managementphase Ⅱ clinical trialphase Ⅲ clinical trialbiological samplesmanagement effect
分类号
R95（药事组织）
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1006-4931.2026.09.003
发布时间
2026-05-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
山东省青岛市卫生健康委员会医疗卫生科研项目（2024-WJKY078）
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