换一批
换一批摘要目的:研究和建立化学原料药奥替拉西钾微生物限度的检查方法.方法:按照2020年版《中华人民共和国药典(四部)》通则1105和1106,采取平皿法、增加稀释液法和薄膜过滤法进行微生物计数;采取常规法和增加培养基体积法进行控制菌检查方法的确立与验证.结果:采用增加稀释液法(1∶100)进行样品需氧菌总数计数适用性试验中、增加稀释液法(1∶20)进行霉菌和酵母菌总数计数适用性试验中,试验组与菌液对照组的比值为0.5～2;采用常规法进行控制菌(大肠埃希菌)检查适用性试验中,供试品组和阴性对照组均未检出阳性菌,阳性对照组检出了阳性菌;以上试验结果均符合药典规定.结论:所建立的方法适用于奥替拉西钾的微生物限度检查,可作为该原料药检测的参考.
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分类号
R927.3
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1009-0959.2023.05.011
发布时间
2023-07-07
基金项目
甘肃省药品督管理局科技项目（2022GSMPA0036）；
甘肃省市场监督管理局科技计划项目（SSCJG-YP-A202203）
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