换一批
换一批静注入免疫球蛋白(pH4)有效期变更研究
Study on the Expiration Date Change of Human Immunoglobulin(pH4)for Intravenous Injection
摘要目的:基于延长静注入免疫球蛋白(pH4)有效期由24个月变更至36个月,开展稳定性考察,进一步提升药品质量,确保患者用药安全,缩短血浆衍生药物供需差距.方法:3批商业规模生产的静注入免疫球蛋白(pH4)在(5±3)℃条件下进行长期稳定性考察,分别在0、3、6、9、12、18、24、36、42个月进行取样检测,观察不同时间点的产品质量指标变化.其中0、12、24、36、42个月按照质量标准进行全项目检验,其他时间点进行部分项目检验.结果:3批静注入免疫球蛋白(pH4)在42个月内各考察时间点的质量指标均符合《中华人民共和国药典》(2020年版).结论:长期稳定性考察结果能够支持静注入免疫球蛋白(pH4)有效期变更至36个月.
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关键词
静注入免疫球蛋白(pH4)延长有效期长期稳定性Human immunoglobulin(pH4)for intravenous injectionExtended expiration dataLong-term stability
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1009-0959.2023.12.011
发布时间
2024-03-01
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