换一批
换一批药品生产投料现状及对策研究
Research on the Current Situation and Countermeasures of Row Material Feeding in Pharmaceutical Production
摘要目前,制药企业生产药品时可能存在低限投料和过量投料的情况.低限投料是指在生产过程中使用的原材料数量低于最低要求;过量投料是指在生产过程中投料所用原料药的数量超过按配方要求投料量的100%以上.药品生产中,低限投料和过量投料均会对药品质量和安全性产生影响.低限投料可能导致药品的有效性和稳定性降低,过量投料则可能导致原材料的浪费和过量使用,增加生产成本,并可能对药品的质量和安全性造成风险.因此,需要制药企业、监管部门、社会公众三方合力保障药品的质量和使用安全.本研究在梳理药品生产投料现状的基础上,分析了影响药品投料限度的因素,包括药物成分、稳定性、制造工艺、质量控制和法规要求等,并讨论了低限投料和过量投料的原因、影响等,提出了制药企业和监管部门在药品生产投料限度控制方面的具体对策和建议,建议制定有效提高药品生产质量及管理水平科学的优化措施,为各相关主体保障用药安全、提升监管能力提供参考方向.
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关键词
药品生产投料限度对策用药安全Pharmaceutical productionFeeding limits of row materialsCountermeasuresMedication safety
分类号
R95
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1009-0959.2024.04.010
发布时间
2024-07-04
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