换一批
换一批省市两级药品不良反应监测评价技术体系建设路径探讨
Discussion on the Technical System Construction Path for Adverse Drug Reaction Monitoring and Evaluating between Province and Municipality
摘要省市两级药品不良反应(ADR)监测评价技术体系建设和发展规划,事关国家药物警戒体系和能力建设的全局,也是建立健全国家药物警戒制度和提升地方药品监管技术支撑能力的重要保障.省市两级ADR监测评价技术体系建设思维,不仅是由上而下的考评工作,更是一种服务公众和提升基层监测评价能力的策略.为助力提升地方药品监管技术支撑能力,推进基层监管数字化转型升级和提升基层监测评价能力,本研究在梳理省市两级ADR监测评价技术体系建设现况、发展现状以及医疗机构ADR监测报告现状的基础上,分析了省市两级ADR能力建设制度文件、省市职权划分设置和人力资源配置等监测评价技术体系的制度基础,提出了省市两级ADR监测评价技术体系建设框架体系和建设路径等,其中省级ADR监测评价技术体系指标包括上市后监测、安全性评价、药物警戒(GVP)核查和监管决策支持等方面,市县级包括药品安全责任体系和ADR监测评价指标两方面.省市两级ADR监测评价技术体系建设路径,包括落实药品安全责任、推进数字化应用场景、优化营商环境目标等.
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关键词
省市药品不良反应药物警戒监测评价责任体系Province and municipalityAdverse drug reactionPharmacovigilanceMonitoring and evaluatingResponsibility system
分类号
R95
栏目名称
监管科学
DOI
10.3969/j.issn.1009-0959.2024.06.004
发布时间
2024-08-09
基金项目
浙江省哲学社会科学规划课题
上海市药品监督管理局研究课题
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