换一批
换一批医疗器械唯一标识追溯管理的探索与思考
Explore and Reflection of Unique Device Identifier(UDI)in the Traceability Management
摘要医疗器械唯一标识(unique device identifier,UDI)是医疗器械产品的"身份证",是医疗器械管理重要基础性工作之一.《医疗器械监督管理条例》明确将UDI制度纳入到国家医疗器械监管法治体系.2019年7月起,国家药品监督管理局启动UDI系统试点工作.天津成为首批试点省份并承担UDI法规研究组牵头职责.为更好地推进UDI系统试点工作,探索研究UDI追溯对医疗器械监管的重要意义,天津市药品监督管理局以三医联动模式开展全域推广,运用信息化手段搭建系统实现追溯串联,并在监管中不断拓展应用,探索了UDI全面实施的可行性.本研究结合天津市在UDI管理中的探索与实践,解读UDI追溯管理的难点与痛点,并结合实践就UDI准确性、全域推广和全链条追溯等方面总结经验与启示.
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关键词
医疗器械唯一标识追溯管理智慧监管风险管理Unique device identifierTraceability managementIntelligent supervisionRisk management
栏目名称
智慧监管
DOI
10.3969/j.issn.1009-0959.2024.07.005
发布时间
2024-09-09
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