我国药物警戒数据共享与数据交换现状与发展分析

Development and Status of Pharmacovigilance Data Sharing and Data Exchange in China

二维码有效期 120s

摘要我国已明确"国家建立药物警戒制度",确立"风险管理、全程管控、社会共治"立法宗旨,构建药品不良反应监测机构为专业技术机构、药品上市许可持有人(MAH)和医疗机构依法履行相关责任的"一体两翼"工作格局.药物警戒数据共享与数据交换的体系框架,既包括药品全生命周期和数据流管理,也包括监测机构、医疗机构、疾控机构、第三方平台、MAH和零售药店等组织的药物警戒体系建设需求.基于药物警戒相关数据散在于疾控机构、第三方平台、医疗机构、MAH等单位的数据管理事实,需要加强各责任主体、各环节、各领域的药物警戒数据共享和数据交换.本研究通过梳理药物警戒数据管理制度体系及我国当前药物警戒数据共享与数据交换现状,探讨药物警戒数据共享与数据交换的体系框架和建设原则,并提出药物警戒数据共享与数据交换建设路径,包括"三医"联动改革目标、数据流管理、数字化应用场景、行业标准指南编制等.药物警戒数据共享和数据交换框架下的数字化应用场景和数字治理,是多组织参与的,通过药物警戒数据共享和数据交换的体系框架设计实现的,可进一步推进药品安全智慧监管建设进程.