换一批高质量发展背景下建立"多学科诊疗模式的Ⅰ期新药临床试验病区"的思考与探索
Exploration and Reflection on Establishing "Phase Ⅰ Clinical Trial Ward with Multidisciplinary Diagnosis and Treatment Mode" under the Background of High-Quality Development
摘要新药研发的高质量发展是全民健康的重要保障.近年来,我国的新药研发发展方兴未艾,新药临床试验的发展日新月异.Ⅰ期临床试验研究作为新药研发的重要组成部分,对新药的安全性和药物代谢动力学研究具有重要价值.传统的Ⅰ期临床试验病区管理模式在医疗管理相关制度流程、急救保障体系、质量管理体系、医生团队综合能力、护理团队临床实践能力等方面尚待完善,如何构建高质量发展的Ⅰ期临床试验管理体系和运行模式是当前亟需面对的挑战和问题.本研究结合我院Ⅰ期新药临床试验病区运行经验,提出"多学科诊疗模式的Ⅰ期新药临床试验病区"运行模式概念,倡导多专业领域的研究医师、研究护士团队与研究药师共同组建高质量的多学科诊疗模式研究团队,把控新药Ⅰ期临床试验的各个关键核心环节,确保对新药毒副反应与疗效的科学评价,保障新药药物代谢动力学研究的精准,维护患者的利益与安全.本研究认为,"多学科诊疗模式的Ⅰ期新药临床试验病区"目前虽仍在探索阶段,必将为新药Ⅰ期临床研究的高质量发展注入强劲动力.
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关键词
新药研发Ⅰ期临床试验多学科诊疗模式患者安全药代动力学New drug research and developmentPhase Ⅰ clinical trialsMultidisciplinary diagnosis and treatment modePatient safetyPharmacokinetics
分类号
R95（药事组织）
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1009-0959.2024.10.003
发布时间
2025-03-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
江西省科技合作项目（20232BBH80007）
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