换一批监护仪不良事件分析及比例失衡法在风险信号检测的应用
Analysis of Adverse Events of Medical Monitoring Instruments and Application of Proportional Imbalance Method in Risk Signal Detection
摘要目的:探索比例失衡法在监护仪不良事件风险信号检测中的应用价值.方法:利用山东省医疗机构2022年报告的监护仪不良事件数据,采用比例失衡法中的比例报告比法(PRR)、报告比值比法(ROR)、贝叶斯置信度递进神经网络法(BCPNN)和费舍尔精确检验(RFET)4种方法检测监护仪不良事件风险信号.结果:监护仪不良事件主要是材料破损(包括导联线断裂和血压袖带破损漏气等)和采集捕获问题(主要是血氧探头问题),二者合计占比为51.2％.应用PRR、ROR、RFET和BCPNN 4种方法挖掘不良事件风险信号,按注册证编号分析,以上4种方法分别发现监护仪不良事件风险信号13个、8个、5个和5个;按注册人分析,以上4种方法分别发现不良事件风险信号6个、5个、5个和5个.结论:不良事件风险信号检测可发现医疗器械产品注册人与不良事件间可能存在的因果关系,便于早期预警.应用比例失衡法挖掘监护仪不良事件风险信号,可以发现风险企业(或注册证编号)和不良事件间的关联.
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关键词
医疗器械监护仪不良事件风险信号比例失衡法Medical deviceMedical monitoring instrumentAdverse eventRisk signalProportional imbalance method
分类号
R197
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1009-0959.2024.10.005
发布时间
2025-03-26
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