换一批11种国产利德曼试剂在罗氏Cobas8000生化分析仪系统的性能验证
Performance Verification of 11 Domestic Leadman? Reagents in Roche Cobas8000 Biochemical Analyzer System
摘要目的:对11种国产利德曼检测试剂在新采购的罗氏Cobas8000生化分析仪进行性能验证.方法:按照ISO15189的要求,参照国家卫生健康委行业标准,本研究针对国产肌酐(CREA)、α-羟丁酸脱氢酶(HBDH)、前白蛋白(PA)、C-反应蛋白(CRP)、超敏C反应蛋白(hsCRP)、脂蛋白a(Lpa)、载脂蛋白A1(APOA1)、胱抑素C(Cys-C)、β2-微球蛋白(β2-MG)、同型半胱氨酸(HCY)、血清淀粉样蛋白A(SAA)11种试剂在罗氏Cobas8000生化分析仪的检测精密度、正确度、线性范围、参考区间进行性能评价.结果:批内精密度小于1/4允许总误差(TEa),符合要求;批间精密度小于1/3 TEa,符合要求;正确度验证室间质量评价(EQA)结果80％以上合格,符合要求;各检测项目引用的线性范围r2>0.95,最大稀释倍数、应用参考区间均符合要求.结论:11种国产利德曼检测试剂在新采购的罗氏Cobas8000生化分析仪检测符合质量要求,可以应用于临床.
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关键词
Cobas8000生化分析仪国产试剂性能验证Roche Cobas8000 biochemical analyzerLeadman detection reagentsPerformance verification
分类号
R446（诊断学）
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1009-0959.2024.10.014
发布时间
2025-03-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
国家自然科学基金（82360884）
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