换一批美欧药品智能监管服务平台建设及对我国的启示
The Construction of Intelligent Drug Regulatory Service Platforms in the U.S. and EU and Its Implications for China
摘要近年来,随着数字技术的迅速发展,全球在药品监管领域积极探索数字化和智能化的解决方案.智能监管服务平台的建设不仅有助于提升药品监管效率,还能够增强监管透明度,确保药品质量和安全.本研究深入探讨了美国、欧盟药品智能监管服务平台建设发展聚焦的关键方向,包括构建基于云技术的数字化监管体系、推动数据标准化和结构化以实现跨机构的数据交换与共享,以及优化电子提交系统的智能化.美欧智能药品监管服务平台建设经验,对中国未来在该领域的发展提供了重要启示.结合国际经验以及我国的实际情况,未来我国应持续深化药品监管的智能化进程,着力提高药品注册申报和全生命周期监管的便捷性、高效性与安全性.在此背景下提出的"面向药品现代化监管的智能化服务平台"已取得较为良好的示范应用效果,实现了77个项目应用,覆盖109个临床品种,涉及1005家医疗机构的推广目标,并建立了平台应用的标准化体系,能够支持在多种临床研究类型和疾病治疗领域的广泛应用.平台的探索性建设展示了良好的技术可行性和发展潜力,为我国药品监管的数字化转型提供了宝贵的经验.
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关键词
药品监管监管现代化监管智能化监管服务平台Drug supervisionRegulatory modernizationIntelligent supervisionRegulatory service platform
分类号
R95（药事组织）
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1009-0959.2024.11.001
发布时间
2025-02-28（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
国家重点研发计划（2021YFF0901400）
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