换一批药品生产质量管理中变更控制的研究与分析
Research and Analysis of Change Control in Pharmaceutical Production Quality Management
摘要变更控制作为药品生产质量管理体系的核心组成部分,贯穿于药品全生命周期管理中,对于保障药品的质量、安全性及有效性发挥着重要作用.在快速迭代的制药行业中,变更控制是确保制质量改进不会对产品质量造成不利影响的重要手段,要求制药企业必须对生产过程、生产条件乃至质量管理体系的任何微小变动进行严格的监控、评估与研究.针对当前制药行业在药品生产质量管理变更控制中存在的问题与困惑,本研究在梳理分析国内外药品变更控制政策法规指南系统的基础上,基于具体实践案例,从全面质量管理体系角度分析和阐释了当前行业各类变更控制;同时,系统分析了近几年国内外药品检查中发现的药品生产企业在变更控制中存在的缺陷,总结提炼了变更文件体系的建立、风险评估的准确性、变更分级的合理性、变更方案的制定与执行、变更实施的有效性、变更跟踪的及时性、以及变更申报的规范性等变更控制体系各关键要素的常见问题,并系统梳理了实施变更控制的核心要点和改进建议,旨在为我国制药企业进一步做好变更控制提供参考与借鉴,同时也为高效检查变更控制的相关要点提供参考.
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关键词
上市后变更变更控制检查缺陷药品生产药品生产质量管理Post-marketing changeChange controlDeficienciesMedicine productionGood manufacturing practice of medical products
分类号
R95（药事组织）
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1009-0959.2025.01.003
发布时间
2025-03-14（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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