摘要目的:测定两种不同工艺的布比卡因多囊脂质体仿制药和原研药的包封率及粒径分布,评估两种不同工艺的仿制产品和原研产品的区别,为后续该产品的一致性评价提供参考依据.方法:采用直接离心法加超滤离心法测定3种产品的包封率,直接离心法离心转速为6 000 rpm,离心时间为10 min,而后再取直接离心法的上清液进行超滤离心,离心转速为6 000 rpm,离心时间为20 min,使用HPLC法对布比卡因进行检测,以Waters XBridge C18为色谱柱,以0.02 mol·L-1磷酸二氢钠缓冲溶液(pH=5.0)-乙腈(75∶25)为流动相,检测波长为240 nm,流速为1.5 mL·min-1;柱温为35℃;进样量为20 μL.采用激光衍射法进行粒径大小和分布的测定,样品溶液的遮光率为15%,搅拌速率为80 rpm,样品池尺寸2 mm,分散介质为水,测试时间为10 s,样品平行测试3次.结果:HPLC检测包封率样品的方法中,布比卡因的质量浓度线性范围为4.58～45.81 μg·mL-1(r=0.999 9),日内精密度RSD为0.27%(n=6),日间精密度为0.16%(n=3),重复性为0.60%(n=6),回收率为100.88%,RSD为2.67%(n=6).样品1、样品2和原研产品包封率结果分别为86.52%、89.74%和86.91%.样品1、样品2和原研产品的中值粒径(X50)分别为25.35、22.65、25.79 μm,RSD分别为0.36%、0.37%、0.51%(n=3).结论:样品1的包封率和粒径大小与原研相似,而样品2的包封率和粒径与原研样品存在显著性差别,所建方法简单快捷,可以区分不同工艺的布比卡因多囊脂质体的包封率及粒径分布.