换一批摘要近年来,远程智能临床试验(DCT)已成为新药研发的关注热点.DCT是以患者为中心的药物开发理念、不局限于中心化访视、采用数字化等创新科技开展的新型临床试验,同时以保障数据的可靠性为基础,也被称为"去中心化临床试验".随着数字化技术的进步,DCT实施模式已逐步进入实践应用,在新药研发领域具有重要的应用价值.DCT可以提高试验效率,减轻受试者负担,提高其参与度,吸纳多样化受试人群,助力新药研发.然而,DCT涉及领域的多样性、新型技术操作的复杂性,可能在临床试验评估标准的统一性、数据完整性、结果可比性及操作规范性等多方面带来挑战.探索成规模的本土化DCT实践方法已成为当务之急.本研究基于DCT理念,在梳理DCT在药物临床试验中的发展历史、应用现状的基础上,阐述了DCT如何利用数字化工具获取试验数据,并最小化受试者参与研究的障碍,综合分析了DCT应用场景下所面临的挑战,总结其工作内容与价值、适用场景,展望其发展方向,旨在为新药研发提供更多的经验和思路.由于药物临床试验实施中可能涉及多个研究场地、更多的第三方和技术支持角色参与,因此,DCT的管理亟需先进的管理体系理念支撑,通过风险管理和问题管理,保障复杂试验系统以符合预期的方式运行.
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关键词
远程智能临床试验以患者为中心数字化技术数据收集新药研发Decentralized clinical trialPatient-centeredDigital technologyData collectionNew drug research and development
分类号
R95
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1009-0959.2025.02.019
发布时间
2025-05-07
基金项目
国家药品监督管理局信息中心,临床试验电子病历记录规范及数据集成平台模拟动态核查实践探索（20240718001）
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