换一批平行人工膜渗透模型在枸橼酸西地那非片过评仿制药生物等效性预测中的应用
The Application of Parallel Artificial Membrane Permeability Model in Predicting Bioequivalence of Generic Sildenafil Citrate Tablets Passed the Consistency Evaluation
摘要目的:采用平行人工膜渗透模型,对两家已经通过仿制药一致性评价的枸橼酸西地那非片的渗透速率进行研究,预测其人体生物等效性,为该品种过评后的监管提供可行方案.方法:采用Macro FluxTM型药物溶出度与渗透速率测试系统,建立了基于平行人工膜渗透性的枸橼酸西地那非片体外溶出-渗透模型,分别测定两家过评企业产品在模拟空腹介质中的溶出行为和渗透速率,并同参比制剂进行比较,预测其人体生物等效性.结果:两家过评企业的渗透速率和累积渗透量分别为(1.318 7±0.019 8)μg·min-1·cm-2、(1.341 6±0.007 1)μg·min-1·cm-2和(392.266 6±8.295 8)μg、(399.026 7±15.429 7)μg.经模型预测两家过评企业制剂与参比制剂生物等效.结论:该模型能更准确地预测评估枸橼酸西地那非片在胃肠道的吸收行为及临床疗效,为药物有效性评价提供新工具.该研究为已通过一致性评价的仿制药的监管提供科学的评价方法及监测工具,支撑药品全生命周期的科学监管.
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关键词
枸橼酸西地那非片平行人工膜渗透模型生物等效性仿制药一致性评价Sildenafil citrate tabletsParallel artificial permeability modelBioequivalenceGeneric drugConsistency evaluation
分类号
R945（药剂学）
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1009-0959.2025.03.016
发布时间
2025-05-07（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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