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积极探索药品监管的一般规则

Exploring the General Rules of Drug Regulation

摘要药品、医疗器械和化妆品(以下简称药品)安全关系人民群众的身体健康和生命安全,是重大的政治问题、民生问题、经济问题和社会问题.随着技术创新的不断涌现和医药产业的快速发展,药品监管工作面临着许多前所未有的机遇与挑战.保障高水平安全、促进高质量发展、推进高效能治理,需要认真思考药品监管的基本规律和运行机制,阐释"为何监管、为谁监管、监管什么、怎样监管、靠谁监管"五大课题.多年的监管实践启示,确立"产品为王、健康为魂、安全为上、质量为金、风险为要、责任为重、体系为纲、能力为根"的药品监管一般规则,重点强化产品是核心、是关键,健康是根本、是精髓;安全是首位、是底线,质量是基石、是命脉;风险是靶心、是焦点,责任是刚性、是铁律;体系是总纲、是统领,能力是根本、是基础,将有利于明确药品监管工作的价值导向、目标要求、重点任务、关键路径等,进一步提升监管工作的科学化、法治化、国际化和现代化水平,更好地保护和促进公众健康.

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